本报讯（记者 徐嵋 通讯员 常兴华）10月9日，江苏省市场监管局、江苏省药监局、江苏省知识产权局联合召开新闻发布会，对9月18日出台的《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（简称《意见》）进行了解读。据了解，三部门出台的《意见》中提出18条具体措施，可以说是推动我省生物医药产业高质量发展的“政策工具箱”。

近年来，我省生物医药产业持续快速发展，新批准上市药品数量连续五年居全国首位；医疗器械产品注册存量稳步增长，共有二类医疗器械注册证累计11764件，全国领先。江苏生物医药产业的知识产权特别是发明专利数量居全国前列，约占全国总量的11%，拥有一批创新能力强、知识产权优势明显、受到国际市场认可的行业龙头企业，产业高质量发展具有良好基础。

据省药监局副局长姜伟介绍，《意见》包括总体要求、主要举措、组织保障等三部分。主要举措从激发产业创新活力、加速上市审评审批、促进医药产业质量提升、强化技术支撑能力建设、完善服务发展工作机制等五个方面提出18条措施。着力破解影响生物医药产业发展的瓶颈问题，努力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流产业发展环境；促进创新链和产业链加速融合，维护公平竞争，培育重大创新产品数量居全国前列，产业核心竞争力显著增强，产业链持续做强实现卓越提升。

据了解，《意见》具体措施既吸收外省的有效做法，又体现我省工作亮点，如建设持有人（注册人）产品转化中心；实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，属于全国首创措施。《意见》还充分体现长三角一体化发展要求，如推进长三角区域内检查资源共享、信息互通、结果互认等。

创新药和医疗器械的研发成本高、风险大，《意见》将鼓励创新贯彻药品医疗器械全生命周期管理各个环节。如在鼓励研发方面，提出建立创新项目“一站式”服务机制、支持创新平台建设、鼓励开展真实世界数据研究等。在知识产权保护方面，提出促进医药知识产权创造和储备，加快培育布局一批支撑和引领产业发展的高价值专利。在审评审批方面，对创新器械的检测、审评、检查、审批等实行优先。在技术支撑方面，建立省级创新发展服务平台，创新检查员管理机制和检查模式，促进创新产品尽快上市等。

围绕破解影响产业发展的瓶颈问题，《意见》提出一系列举措，如简化产品本地化转移申报资料，加快项目转移进程；对本省生产场地转移类许可申请优先审评审批，确保产品快速达产；申报时可提供自检报告，缓解检验压力等。此外，《意见》内容还贯穿了“放管服”改革、商事制度改革等要求，突出服务和监管并重；突出机制创新引领，推进药品监管体系和监管能力现代化。

下一步，三部门将联合成立推动生物医药产业高质量发展工作领导小组，统筹组织协调推动生物医药产业发展相关工作。同时，围绕《意见》的贯彻落实，省药监局将陆续出台《江苏省中药配方颗粒管理细则》《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》等相关配套制度和实施细则。对于生物医药产业“硬核”的知识产权，省知识产权局将强化知识产权全链条保护，重点构建以省知识产权保护中心为统领、13个设区市知识产权保护中心全覆盖、若干个县域知识产权快速维权中心协同的“1+13+N”产业知识产权保护体系。

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